礼来获FDA批准注射二型糖尿病药物或达1000亿美元

就在11月8日，礼来公司宣布FDA已经批准其(替泽帕肽)注射液用于患有肥胖症或超重且至少患有一种体重相关疾病(如高血压、二型糖尿病或高胆固醇)的成年人的慢性体重管理。

硝烟四起的减肥药战场，礼来终于占领了自己的地盘。

而且中的活性成分已经被批准用于礼来的可注射二型糖尿病药物。是第一个也是唯一一个被批准的激活两种肠促胰岛素受体(GIP和GLP-1)的药物，对减肥和血糖控制都有十分良好的效果，并已在2022年5月就被FDA批准用于治疗二型糖尿病。其实在临床中，早就有不少人在医师指导下开始用此药物进行体重控制了。

但是需要注意的是，“不应与或GLP-1受体激动剂联合使用”，因为“与其他药物联合使用的安全性和有效性尚未确定。”礼来公司还称目标是在今年年底之前在美国推出，提供六种剂型。该药物的标价将为1059.87美元，该公司声称这比的2.4毫克注射剂低20%左右。

不过这可能会限制接受它的人数，因为保险公司通常不涵盖减肥药物。国家补贴的老年人医疗保险并不能对此承保。

然而，礼来公司在一份新闻稿中说，投保的人只需支付25美元就可以获得1个月或3个月的处方。前该药物已在中国、英国和欧洲接受减肥监管审查。

摩根大通分析师预测，到2032年，所谓的GLP-1药物的年销售额将达到1400亿美元，减肥药市场将由诺和诺德和礼来主导。高盛分析师预测，肥胖药物市场可能达到1000亿美元，到2030年，诺华-礼来双头垄断将占据约80%的市场份额。

每周注射一次，适用于患有至少一种体重相关疾病(如高血压、二型糖尿病或高胆固醇)的肥胖或超重患者。

在一项涉及2500多名成年人的临床试验中，除了节食和锻炼外，服用的人在接受最高允许剂量时平均减轻了48磅(22公斤)，在最低剂量时平均减轻了34磅，而服用安慰剂的人平均减轻了7磅。

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试验开始时，受试者的平均体重为231磅。

根据上个月发表在《美国医学杂志》上的一项大型研究，尽管新型减肥药GLP-1受体激动剂越来越受欢迎，但仍被发现会增加某些严重胃肠道问题的风险。这些风险包括胃麻痹、胰腺炎和肠梗阻。

而同样有减重作用的副作用也不容忽视。FDA表示，的已知副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、过敏反应、打嗝、脱发和胃食管反流病。

而动物毒理实验中，已经发现它会导致大鼠的甲状腺C细胞肿瘤，但还不知道对人类是否也是如此。

虽然和尚未进行面对面的测试，但礼来公司的数据表明，其药物可能会导致更大的减肥效果。在临床试验中，接受治疗的参与者减重范围在他们体重的10%和16%.

礼来公司进行了两项大型临床试验，在患有或未患有糖尿病的超重和肥胖人群中测试。结果显示，接受最高批准药物剂量治疗的患者体重下降了约他们体重的12%到18%.

在今年的前九个月，诺和诺德的销售额上涨了五倍，达到了217亿丹麦克朗，约合31亿美元。该药物迄今为止的财务成功以及未来更高收入的前景没人能复制，而减重适应症被批准的消息，将礼来公司和诺和诺德送上了减肥市场一对一的擂台，谁能胜出呢？

模拟体内的单一激素，而模拟两种激素，专家说这可能是为什么它在引发减肥方面往往更有效。礼来公司还表示，它正在推出一项商业储蓄卡计划，以扩大的覆盖范围，该计划可以允许拥有该药物保险的人支付低至25美元的一个月或三个月的处方。与此同时，那些保险不覆盖的人可能只需支付低至550美元的处方费用。

看来在价格战这一方面，还是礼来更狠得下心。但是真正影响减肥药市场的，还是产能。目前尚不清楚最终是否会遇到供应问题，此前美国出现了普遍的短缺。

周三，礼来公司首席执行官大卫·里克斯(David Ricks)告诉记者，该公司准备全面推出，并拥有这样做的供应能力。并且正在努力提高的产能。

里克斯还告诉记者说:“我们准备在年底推出一个大胆的产品，我们将努力工作，继续扩大我们的供应能力，以满足肥胖人群的需求。”

关于药物减重，你需要知道的事情

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，，三者有什么不同

是FDA批准的治疗肥胖症的药物。和被FDA批准用于治疗糖尿病。然而，的制造商现在正在寻求FDA批准该药物用于体重管理。

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为什么我们听到的最多的是这三种药物的减肥效果

人们确实用这三种药物减轻体重，许多医生开糖尿病药物作为减肥药，尽管这不是这些药物的适应症。

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服用这些药物的人体重减轻了多少

有数据记录服用最高剂量的人体重减少了21%。对于另外两种情况，人们会减掉大约12-15%的体重。

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用药物减肥危险吗？

这些药物已经过研究，大部分情况下是安全的。但这并不代表着能够因为减重而滥用这些药物，会导致需要糖尿病药物的人受影响。

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医疗保险包括这些药物吗？

仅限于糖尿病患者用于血糖控制用途的报销。

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这些药可以短期用于减肥吗？

短期使用并不会有长期的效果。做了一个研究来验证短期使用的效果。研究参与者开始服药20周，20周后，一半继续服药，另一半停止服药。48周后，停止服药的那一半体重几乎恢复了70%。

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药物减重有什么副作用？

有时在注射部位会有轻微的皮肤过敏反应，可以通过乳膏或口服抗过敏药物来解决。还有常见但不严重的副作用，如恶心、腹泻、乏力、便秘、肠胃不适等。此外，还有罕见但严重的副作用，影响不到1%的人，例如：胰腺炎，胆囊炎，肾损伤和自杀倾向。

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使用这些药物时，患者的血常规应该多久监测一次？

无论是FDA还是制药公司都没有对此提出建议，但在使用这些药物减重之前需要进行肾脏、肝脏和脂肪酶功能检测。在最初的五个月里，每四到六周需要复查，根据具体情况增加剂量以确保没有副作用。然后在六个月后，一旦患者达到最大剂量，再次进行检查。如果一切正常，之后每六个月到一年进行一次检查。

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BMI多少的人适用药物减重？

有处方指南：BMI至少30或因为体重产生严重的健康问题时，才能被建议使用药物减重。但在现实生活中，那些想减肥但没有健康问题或潜在健康问题的病人，以及那些由于社会压力而对自己的体重不满意的病人都在寻求药物减重，这是需要警醒的，人们不能因为一些不存在的健康问题过度焦虑。