替尔泊肽减肥药在美获批用于减重有望获批上市

GLP-1类药物在减重领域迎来重磅选手和新领域。上周，先是礼来的GLP-1/GIP双受体激动剂（替尔泊肽）在美获批减重适应症。随后，诺和诺德宣布旗下GLP-1减重药（司美格鲁肽减重适应症商品名）能将心脏病发作、中风或心脏病死亡的发生率降低20%。

在美获批用于减重 该药有望在国内获批上市

北京青年报记者了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）声明称，批准礼来公司的商品名为（，替尔泊肽）的注射液用于肥胖或超重且至少有一个与体重相关疾病（例如高血压、Ⅱ型糖尿病或高胆固醇）的成人的长期体重管理。

礼来称，注射液是第一个也是唯一一个可激活GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激素受体的肥胖治疗药物，原理是通过服用该药物降低患者的食欲和食物摄入量，直接针对过重体重的根本原因进行治疗。

共有六个剂型，标价为1059.87美元（约人民币7721.47元），相较诺和诺德的减肥药售价低了约20%。礼来预计今年底前将该药物投放到美国市场。

去年5月，FDA曾批准替尔泊肽注射液用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为。今年，该药物的减重适应症获批。这也意味着，礼来将在减重领域直接与诺和诺德分庭抗争。

此前凭借糖尿病适应证，替尔泊肽注射液在2022年为礼来贡献了4.83亿美元的营收。最新的三季报显示，替尔泊肽注射液前三季度销售收入总计29.6亿美元，其中第一季度销售额为5.7亿美元，第二季度销售额为9.8亿美元，第三季度销售收入为14.1亿美元。如今减重适应证获批，可以预见的是，礼来的业绩将进一步获益。

北青报记者了解到，替尔泊肽注射液用于2型糖尿病血糖控制和长期体重管理的注册申请分别在2022年与2023年正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。而在刚刚闭幕的进博会上，礼来中国工作人员在接受北青报记者采访时也表示，用于血糖控制的替尔泊肽注射液有望于今年年底或明年年初在国内获批。

司美格鲁肽又申请新适应症

就在礼来宣布替尔泊肽注射液获批减重适应症后不久，诺和诺德11月11日在美国费城召开的美国心脏协会年度科学会议上，公布一项重磅新数据，其GLP-1减重药（司美格鲁肽减重适应症的英文商品名）能将心脏病发作、中风或心脏病死亡的发生率降低20%。

不过，有观点认为，鉴于超重和肥胖本就是心血管病的主要危险因素，对心脏的益处或许是通过降低体重间接实现的，而不是药物本身的直接作用。

诺和诺德表示，鉴于患者在心血管益处首次出现时尚未开始减肥，这表明对心脏的保护结果并不纯粹是减肥的结果。

该公司将申请的新适应症——用于降低心血管疾病风险，并有望于明年上半年在美国获得批准，下半年有望在欧盟获批。

对心脏的好处被验证，也将诺和诺德与礼来之间的竞争带向下一个治疗领域。

诺和诺德业绩向好 国内GLP-1药物扎堆在研

事实上，仅靠司美格鲁肽，已经让诺和诺德“富可敌国”。截至北京时间11月13日午间，诺和诺德总市值达到4515亿美元，已经超过丹麦2022年国内生产总值（GDP）的3954亿美元。

从产品销售额来看，前三季度，（司美格鲁肽糖尿病适应症的英文商品名）销售656.53亿丹麦克朗，同比增长53%；（司美格鲁肽减重适应症的英文商品名）销售217.29亿丹麦克朗，同比增长481%；口服司美格鲁肽销售128.40亿丹麦克朗。司美格鲁肽销售额整体占到总销售的6成左右。

此外，诺和诺德也在财报中提到，2023年前三季度，以丹麦克朗计算，中国的销售额增长80%，以固定汇率计算，增长了95%。这种销售增长反映了的使用情况，GLP-1类药物在糖尿病总处方中的比例从12个月前的2%上升到3.3%。诺和诺德是中国的市场领导者，其市场份额为74.6%。

诺和诺德业绩的跃升，也让市场对GLP-1类药物下足力量。其他正在开发该类药物的国际主要制药商还包括辉瑞和安进以及众多的国内企业。

“目前处于Ⅱ期临床、HRS-7535处于Ⅰ期临床、已进入Ⅲ期临床。”恒瑞医药董事、总经理戴洪斌在业绩会上表示。而为恒瑞医药自主研制的GLP-1/GIP双受体激动剂；RS-7535是恒瑞医药的新型口服小分子GLP-1RA；则是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液。

丽珠集团在互动平台表示，目前司美格鲁肽糖尿病适应症已完成III期临床入组，预计明年1季度拿到临床报告，并争取尽快报产。

爱美客也在投资者互动平台表示，公司司美格鲁肽注射液项目尚在临床前在研阶段。

此外，上周阿斯利康与中国生物技术公司诚益生物（）签署了一项价值高达20亿美元的协议，共同开发一种口服、每日一次的GLP-1受体激动剂，用于减肥等疾病。

文/北京青年报记者 张鑫